ASTM F67 تيتانيوم طبي من الدرجة الأولى

يختلف التيتانيوم الطبي عن التيتانيوم الصناعي. المواد تبدو هي نفسها. الكيمياء تبدو متشابهة. لكن الشهادات وإمكانية التتبع والتحكم في العمليات ليست هي نفسها.

يغطي ASTM F67 التيتانيوم غير المخلوط لتطبيقات الزرع الجراحي.الصف 1هو أنعم وأكثر الدرجات نقية تجاريًا.

ASTM F67 هي مواصفات التيتانيوم الخالي من السبائك لتطبيقات الزرع الجراحي. الدرجة الأولى عبارة عن تيتانيوم نقي تجاريًا مع محتوى أكسجين خاضع للرقابة.

تغطي نفس مواصفات ASTM F67 أيضًا الصف 2 والصف 3 والصف 4. يحتوي الصف 1 على أقل نسبة أكسجين وأعلى ليونة. الصف الرابع لديه أعلى الأكسجين وأعلى قوة.

للاستخدام الطبي، يتم اختيار الدرجة الأولى عندما تكون قابلية التشكيل أكثر أهمية من القوة.

معامل منخفض (105 جيجا باسكال)أقرب إلى العظام من الفولاذ المقاوم للصدأ أو كروم الكوبالت

استطالة عاليةيسمح بتشكيل غرسات ومكونات الجدران الرقيقة

صلابة منخفضةيقلل من التآكل على المواد المتعارضة

التطبيقات الشائعة:

لوحات ومسامير القحفي الوجهي

شبكة لإعادة بناء العظام

زراعة الأسنان (مكونات غير محملة-بالحمل)

أقفاص العمود الفقري (تصاميم معينة)

أغلفة جهاز تنظيم ضربات القلب

الأدوات الجراحية

كابلات وأسلاك العظام

زراعة أصابع اليدين والقدمين (المفاصل الصغيرة)

ما لا يستخدم الصف 1 ل:

سيقان الورك (استخدم الصف 4 أو Ti-6Al-4V)

مكونات الركبة (استخدم Ti-6Al-4V)

قضبان العمود الفقري عالية الضغط (استخدم الصف 4 أو Ti-6Al-4V)

براغي عظمية لتحمل الوزن (استخدم الدرجة 4 أو Ti-6Al-4V)

التحليل الكيميائي:

الأكسجين، الحديد، الكربون، النيتروجين، الهيدروجين

يجب أن يكون كل عنصر ضمن حدود محددة

طريقة الاختبار: ASTM E1409، E1941، E2371

اختبار الشد:

قوة الشد في نهاية المطاف

قوة الخضوع (إزاحة 0.2%)

استطالة في 50 ملم

تقليل المساحة

اختبار الصلابة:

فيكرز (HV) أو روكويل (HRB/HRE)

اختبارات التسطيح والحرق:

مطلوب لمنتجات الأنبوب فقط

التفتيش السطحي:

الفحص البصري للعيوب السطحية

لا توجد شقوق أو طبقات أو لفات أو مقياس

خشونة السطح المحددة (Ra)

التتبع:

يجب أن يكون لكل دفعة رقم حراري فريد. يجب على الشركة المصنعة الاحتفاظ بسجلات من المواد الخام إلى المنتج النهائي. يجب أن تكون كل قطعة قابلة للإرجاع إلى الحرارة الأصلية.

التحكم في العملية:

يجب أن تكون الشركة المصنعة حاصلة على شهادة ISO 13485 (إدارة جودة الأجهزة الطبية). التحقق من صحة العملية مطلوب للخطوات الحاسمة. تنطبق معايير النظافة على التغليف.

التوافق الحيوي:

يجب أن تجتاز المادة اختبار التوافق الحيوي ISO 10993. وهذا يشمل اختبارات السمية الخلوية والحساسية والتهيج. لم يتم اختبار التيتانيوم الصناعي من أجل التوافق الحيوي.

F67 Grade 1 لديه أقل قوة وأعلى ليونة.استخدمه عندما تحتاج إلى القابلية للتشكيل. استخدم درجات أعلى للقوة.

F136 هي المواصفات الأكثر شيوعًا لزراعة العظام. يتم استخدام F67 Grade 4 في بعض تطبيقات التيتانيوم النقي عالي القوة. F67 الدرجة 1 مخصصة للأجزاء ذات التحميل المنخفض أو المشكلة.

1. ما هو التيتانيوم ASTM F67 الصف 1؟

ASTM F67 Grade 1 عبارة عن تيتانيوم نقي تجاريًا غير مخلوط لتطبيقات الزرع الجراحي. الحد الأقصى للأكسجين هو 0.18% والحد الأدنى لقوة الشد 240 ميجا باسكال.

2. ما الفرق بين الدرجة الطبية والصناعية GR1؟

تتميز الدرجة الطبية بإمكانية تتبع أكثر صرامة، والتحكم في العمليات ISO 13485، واختبار التوافق الحيوي، والوثائق المحددة. الصناعية GR1 غير معتمدة لاستخدام الغرسة.

3. هل يمكنني استخدام GR1 الصناعي للزراعة الطبية؟

لا، لم يتم اختبار التيتانيوم الصناعي للتأكد من توافقه مع الحياة. لا يفي بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو المتطلبات التنظيمية الخاصة بالزرعات. لا يمكنك التصديق على عملية زرع مصنوعة من مواد صناعية.

4. ما هو حد الأكسجين لـ ASTM F67 Grade 1؟

0.18% كحد أقصى. نفس الصناعية GR1. الفرق هو في التحكم في العملية وإصدار الشهادات، وليس في الحد الكيميائي.

5. هل يتم استخدام ASTM F67 Grade 1 في سيقان الورك؟

لا، سيقان الورك تتطلب قوة أعلى. يتم استخدام الدرجة 4 أو Ti-6Al-4V (ASTM F136) لسيقان الورك.

6. ما هو استخدام ASTM F67 Grade 1؟

اللوحات والشبكات القحفية الوجهية، وزراعة الأسنان (بدون-حمل-أحمال)، وأغلفة أجهزة تنظيم ضربات القلب، والأدوات الجراحية، وأسلاك تقويم العظام، وزراعات المفاصل الصغيرة.

7. هل يتطلب التيتانيوم الطبي اختبار التوافق الحيوي؟

نعم. يجب أن تجتاز المادة اختبار ISO 10993 الخاص بالسمية الخلوية والحساسية والتهيج. لم يتم اختبار التيتانيوم الصناعي من أجل التوافق الحيوي.

8. ما هي الوثائق التي تأتي مع التيتانيوم الطبي؟

شهادة المطحنة توضح توافق ASTM F67 ورقم الحرارة والتحليل الكيميائي ونتائج الشد. تتضمن الوثائق الإضافية شهادة ISO 13485 وتقارير اختبار التوافق الحيوي.

9. هل يمكن لحام ASTM F67 Grade 1؟

نعم. استخدم GTAW (TIG) مع حشو ERTi-1. التدريع الأرجون النقي. لا حاجة للمعالجة الحرارية بعد اللحام. يجب أن يكون اللحام خالياً من التلوث وأن يكون اللون فضياً أو قشاً فاتحاً.

10. ما هي صلابة الدرجة الطبية GR1؟

120 إلى 200 فولت (فيكرز). هذا المنتج أكثر ليونة من درجات الغرسات الأخرى ويقلل من تآكل المواد المتعارضة.

11. ما هو الفرق بين ASTM F67 الصف 1 والصف 4؟

يحتوي الصف الأول على أكسجين أقل (0.18% مقابل 0.40%)، وقوة أقل (240 ميجا باسكال مقابل 550 ميجا باسكال)، واستطالة أعلى (24% مقابل 15%). الصف الرابع أقوى وأصعب بكثير.

12. هل يمكن تعقيم التيتانيوم الطبي؟

نعم. الأوتوكلاف، وأشعة جاما، وEtO، وشعاع الإلكترون كلها مقبولة. لا يوجد تدهور في الخصائص بعد دورات التعقيم القياسية.

13. ما هي التشطيبات السطحية المتوفرة للصف الطبي؟

الصفائح والصفائح: ملدنة ومخللة، ملدنة لامعة، أو مطحونة. القضيب والقضيب: مقلوبة، مصقولة، أو مطحونة. يمكن تحديد خشونة السطح المخصصة (Ra).